重要区分成都市第二类医疗器械实行经营备案凭证制度

重要区分成都市第二类医疗器械实行经营备案凭证制度；

成都市第三类医疗器械经营许可证二类备案凭证的审核；

2026年医疗器械经营许可证是备案还是许可：

首先需要明确：第二类医疗器械实行的是“备案制”，不是“许可制”。

经营类别：

第二类

管理方式：

备案

获取凭证：

《第二类医疗器械经营备案凭证》；

经营类别：

第三类；

管理方式：

许可

获取凭证：

《医疗器械经营许可证》；

如果您同时经营第二类和第三类，只需办理第三类的《经营许可证》第二类自动在许可证上注明，无需单独备案。

四川成都市医疗器械经营许可证办理条件：

根据《医疗器械监督管理条例》需满足以下条件：

1.人员要求：配备与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具有相关专业学历或职称。

2.场所要求：具有与经营规模相适应的独立经营场所（一般要求商业地址，面积45㎡）。

3.贮存条件：具有与经营规模相适应的库房（可委托第三方医疗器械物流企业储存）。

4.管理制度：建立与经营产品相适应的质量管理制度。

5.售后服务：具备专业指导，技术培训和售后服务能力。

6.计算机系统：鼓励建立符合要求的计算机信息管理系统。

成都市第二类医疗器械经营许可证申请材料清单：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（在线填报下载打印）。

2.营业执照复印件（经营范围需包含医疗器械相关内容）；

3.法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称证明复印件。

4.企业组织机构与部门设置说明。

5.经营范围，经营方式说明。

6.经营场所和库房的地理位置图，平面图，房屋产权证明。

7.主要经营设施，设备目录。

8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录。

9.经办人授权文件。

四川成都市二类医疗器械经营许可证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。